• 真实证据支撑ORSERDU对于ER+/HER2- ESR1突变晚期或mBC患者的疗效。

• 无论ESR1突变状态如何，elacestrant与abemaciclib联合治疗的最新结果展现出显著的疗效，并在ER+/HER2- mBC患者中呈现可控且可预测的安全性。

意大利佛罗伦萨和纽约2024年11月28日 /美通社/ -- 领先的跨国制药及诊断公司美纳里尼集团("Menarini")，以及其专注于为癌症患者开发癌症转化疗法的全资子公司Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline")，将在2024年12月10日至13日举办的圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上展示有关ORSERDU® (elacestrant)的最新扩展研究数据。 值得注意的是，该公司将发布ORSERDU用于ER+/HER2-、晚期或转移性乳腺癌(mBC)成年患者的真实世界无进展生存期(rwPFS)结果。 此外，该公司还将展示elacestrant与abemaciclib联合治疗的最新疗效数据，以及来自ELECTRA和ELEVATE两项试验1b/2期的汇总安全性分析结果。

ORSERDU真实世界无进展生存期数据

ORSERDU是第一种且唯一一种获批用于治疗ESR1突变肿瘤的口服雌激素受体拮抗剂(SERD)。这类突变肿瘤在ER+、HER2- 晚期或转移性乳腺癌(mBC)中的发生率高达50%，原因是患者先前在癌症转移的情况下接受过内分泌治疗(ET)。 自2023年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准以来，ORSERDU已积累充分的时间，得以描述在当前转移性乳腺癌(mBC)治疗领域中的真实世界应用情况。

即将在SABCS 2024上发布的研究结果显示，ORSERDU对ER+/HER2- 晚期或mBC患者的真实世界应用表现出疗效。 总体人群分析显示中位rwPFS为6.8个月。 既往接受过1-2线ET治疗的mBC患者的中位rwPFS为8个月。 分析中在各亚组观察到的rwPFS表现出一致性。 其他患者亚组的最新结果和其他信息也将在大会上展示。

完整摘要(SESS-1876)可在此处查看（第1748页）。

“这些激动人心的数据显示，ORSERDU单药治疗可实现具有临床意义的真实世界无进展生存期，”UT Health San Antonio MD Anderson Cancer Center乳腺肿瘤学家兼医学教授、医学博士Virginia Kaklamani表示， “作为执业医师，这些结果表明有必要使用液体活检在每次发生疾病进展时检测患者肿瘤是否存在ESR1突变，以便我们能恰当地为患者定制治疗手段，并优化对其的护理。”

elacestrant与abemaciclib联合用药研究

ELEVATE和ELECTRA这两项1b/2期研究的设计目标是通过联合治疗策略来评估患者的治疗结果，这些策略旨在克服肿瘤对内分泌治疗(ET)的耐药性。  

即将在SABCS 2024发布的研究结果将涵盖ELECTRA研究的最新疗效数据，这些数据展现了无进展生存期(PFS)的积极表现。 在所有能评估疗效的患者中，中位无进展生存期(mPFS)为8.6个月。 在发现ESR1突变的患者中，mPFS为8.7个月。 没有ESR1突变的患者的mPFS为7.2个月。

此外，对ELECTRA和ELEVATE两项研究的患者进行的汇总安全性分析表明，对于先前接受过至少一线治疗的ER+/HER2- mBC患者，使用elacestrant与abemaciclib联合治疗表现出可控且可预测的安全性特征。 所有接受该联合用药的患者都进行过安全性评估，结果与两种化合物的已知安全性一致。 所有级别中最常见(≥20%)的不良反应(AE)包括腹泻、恶心、中性粒细胞减少症、呕吐、疲劳、贫血以及食欲减退。 未观察到4级不良反应。

完整摘要(SESS-1910)可在此处查看（第3330页）。

“elacestrant与abemaciclib联合用药的最新研究结果持续呈现积极的无进展生存期数据和良好的安全性特征，而且这两种药物在用于联合治疗时未观察到新的毒性反应，”医学博士、医学教授、加州大学旧金山分校乳腺癌与临床试验教育机构主任兼乳腺癌教授Hope S. Rugo表示， “elacestrant继续展现出有潜力成为转移性乳腺癌联合方案的内分泌治疗主要手段，随着这些试验取得进展，我们很高兴能深入探索这种治疗组合。”

“见证在真实世界环境中取得这样的无进展生存期成果令人振奋，这表明ORSERDU使肿瘤科医生能为患者带来实质性的疗效，”美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示， “我们致力于推动有关elacestrant的临床研究计划，并在单药治疗和联合治疗环境中使其发挥全部潜力，目标是将ORSERDU带给可能受益的新患者群体。”

Menarini Stemline还将分享3期EMERALD试验的其他相关数据，以及若干项正在进行的试验的结果。

Menarini Stemline摘要完整列表：

标题：elacestrant用于ER+/HER2- 晚期乳腺癌成年患者的真实世界无进展生存期(rwPFS)结果：使用美国保险索赔数据开展的回顾性分析
海报编号：P3-10-08
日期和时间：美国中部时间12月12日星期四下午12时至2时
地点：待定
报告作者：Elyse Swallow

标题：elacestrant与abemaciclib (abema)联合治疗雌激素受体阳性(ER+)、HER2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌(mBC)患者(pts)
海报编号：PS7-07
日期和时间：美国中部时间12月12日星期四上午7时至8时30分
地点：待定
报告作者：Hope Rugo

标题：雌激素受体阳性(ER+)、HER2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌(mBC)患者的elacestrant联合用药：来自1b/2期、开放标签、伞式研究ELEVATE情况更新
海报编号：PS7-06
日期和时间：美国中部时间12月12日星期四上午7时至8时30分
地点：待定
报告作者：Hope Rugo

标题：elacestrant与标准治疗(SOC)对ER+、HER2- 晚期或转移性乳腺癌(mBC)伴ESR1突变肿瘤的比较：来自3期EMERALD试验的ESR1等位基因频率和临床活性
海报编号：P1-01-25
日期和时间：美国中部时间12月11日星期三下午12时至2时
地点：待定
报告作者：Aditya Bardia

标题：ELEGANT：结节阳性、雌激素受体阳性、HER2阴性、高复发风险的早期乳腺癌女性和男性患者接受elacestrant对比标准内分泌治疗的全球性、多中心、随机、开放标签3期研究
海报编号：P2-08-21
日期和时间：美国中部时间12月11日星期三下午5时30分至7时30分
地点：待定
报告作者：Aditya Bardia

标题： ADELA：一项随机、3期、双盲、安慰剂对照试验，面向接受内分泌治疗(ET)以及CDK4/6i后出现ESR1突变肿瘤进展的ER+/HER2- 晚期乳腺癌(aBC)患者
海报编号：P2-10-21
日期和时间：美国中部时间12月11日星期三下午5时30分至7时30分
地点：待定
报告作者：Antonio Llombart-Cussac

标题： ELCIN：对从未采用CDK4/6抑制剂(CDK4/6i)治疗的雌激素受体阳性(ER+)、HER2阴性(HER2-)转移性乳腺癌(mBC)患者开展的Elacestrant治疗：一项开放标签、多中心2期研究
海报编号：P2-08-20
日期和时间：美国中部时间12月11日星期三下午5时30分至7时30分
地点：待定
报告作者：Virginia Kaklamani